FDA 批准輝瑞新冠疫苗用於 5 至 11 歲兒童

據新華社報導,美國食品和藥物管理局(FDA)當地時間10月29日發表聲明,批准美國輝瑞公司與德國生物新技術公司聯合研發的新冠疫苗緊急使用於5至11歲群體。
美國食品藥物管理局(FDA)29日正式批准5至11歲兒童接種輝瑞疫苗的緊急使用授權。(圖源:AFP)
美國食品藥物管理局(FDA)29日正式批准5至11歲兒童接種輝瑞疫苗的緊急使用授權。(圖源:AFP)
聲明說,批准這一授權是基於對現有數據“徹底、透明的評估”,包括美藥管局獨立諮詢委員會的專家意見。5至11歲群體接種輝瑞疫苗也是接種兩劑,間隔21天,但接種劑量為每劑10微克,是12歲及以上群體適用劑量的三分之一。
美藥管局說,研究顯示,輝瑞疫苗對5至11歲群體誘導的免疫反應與對16至25歲群體相當,且預防5至11歲群體感染新冠的有效率為90.7%。安全性方面,對約3100名接種該疫苗的5至11歲兒童研究顯示,未發現嚴重副作用。美藥管局代理局長珍妮特‧伍德科克表示,為低齡兒童接種疫苗有助於逐步恢復正常生活。美藥管局對疫苗安全性和有效性相關數據進行了全面嚴格的評估,幫助家長和監護人瞭解這款疫苗符合高標準。美藥管局去年12月批准輝瑞疫苗的緊急使用授權申請,適用於16歲及以上人群,今年5月將該疫苗的緊急使用授權範圍擴大至12至15歲人群。今年8月,美藥管局批准了該疫苗對16歲及以上人群的正式使用授權◆