國際

FDA 批准第三款新冠疫苗緊急使用許可

●韓超百人接種疫苗後現不良反應

綜合報導,美國食品和藥物管理局(FDA)當地時間2月27日批准了美國強生公司(Johnson & Johnson)旗下楊森製藥公司研發的新冠疫苗的緊急使用授權申請。至此,已有3款新冠疫苗獲批在美緊急使用。

韓國民眾待接受病毒檢測。(圖源:韓聯社)

韓國民眾待接受病毒檢測。(圖源:韓聯社)

去年12月11日,美國輝瑞制藥有限公司(Pfizer)與德國生物新技術公司(BioNTech)聯合研發的新冠疫苗在美獲批緊急使用。這是美國首款獲批使用的新冠疫苗,被允許用於16歲及以上人群,共接種2劑,間隔21天。這款疫苗為信使核糖核酸(mRNA)疫苗,可針對新冠病毒的刺突蛋白發揮作用。Ⅲ期臨床試驗結果顯示,其預防新冠病毒感染的有效性可達95%。該疫苗需在零下80攝氏度至零下60攝氏度的溫度中保存。美藥管局2月25日批准這款疫苗最多在常規藥品冷藏櫃中運輸和儲存兩週,並表示這可減輕疫苗接種點購買超低溫儲存設備的負擔,有助於將疫苗運送至更多接種點。常規藥品冷藏櫃溫度通常可控制在零下20攝氏度上下。據美藥管局網站介紹,這款疫苗常見的副作用包括注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌肉痛、發冷、關節痛、發燒等,通常會在幾天內消失。
 
美國莫德納公司(Moderna)與美國國家過敏症和傳染病研究所合作研發的新冠疫苗於去年12月18日獲批緊急使用,被允許用於18歲及以上人群,共接種2劑,間隔28天。這是在美國最先開展臨床試驗的新冠疫苗,同樣是一款信使核糖核酸疫苗。Ⅲ期臨床試驗結果顯示,該疫苗預防新冠病毒感染的有效性可達94.1%。美藥管局網站顯示,這款疫苗可在2攝氏度至8攝氏度的溫度下保存不超過30天,常見副作用包括注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌肉痛、發冷、關節痛、注射同側手臂淋巴結腫大、噁心、嘔吐、發燒等,通常會在幾天內消失。

美國食品和藥物管理局2月27日批准了美國強生公司旗下楊森制藥公司研發的新冠疫苗的緊急使用授權申請。這是第三款獲批在美國緊急使用的新冠疫苗,是一款只需接種1劑的疫苗,被允許用於18歲及以上人群。美藥管局在一份聲明中說,這項緊急使用授權允許這款新冠疫苗分發到全美各地。美藥管局在做出批准緊急使用授權的決定前,全面評估了這款疫苗的安全性、有效性和生產質量資訊。數據顯示,這款疫苗能有效預防新冠病毒感染,其已知和潛在的益處大於其已知和潛在的風險。

美藥管局代理局長珍妮特‧伍德科克在聲明中指出,疫情已奪走超過50萬美國人的生命。強生疫苗的批准增加了可用的新冠疫苗,這是預防新冠的最有效方式,將有助於美國防控疫情。她表示,經過公開透明的科學評估程序,美藥管局已批准了3款新冠疫苗。美藥管局嚴格遵循了疫苗獲得緊急使用授權所需的安全性、有效性和生產質量標準。

據美藥管局網站介紹,臨床試驗數據顯示,強生疫苗在接種一劑至少14天以後,對新冠中症到危重症提供的保護效力為約67%,在接種一劑至少28天後的保護效力為約66%。安全性方面,強生疫苗最常見的副作用是注射部位疼痛、頭痛、疲勞、肌肉酸痛和噁心,大多為輕度至中度,持續1天至2天。

另據韓媒報導,截至2月28日零時,韓國較前一日新增新冠確診病例356例,累計確診增至8萬9676例。此外,韓國啟動新冠疫苗接種2天以來,有112人出現不良反應。韓國在2月26日正式啟動了疫苗接種,據韓國疾病管理廳通報,疫苗接種的第一天(26日),韓國共有1萬8489人接種了阿斯利康疫苗,27日的接種人數為1217人,目前累計接種已超2萬人◆

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