時政

縮短疫苗審批手續

政府辦事公廳發出文本,傳達范明政總理關於Nanocovax疫苗許可和使用的指示。文本指出,政府辦公廳於本月1日接到重症加護急救協會主席、重症病例治療小組組長阮嘉平教授、博士關於緊急情況下疫苗使用許可的建議。對此,范明政總理已責成衛生部長按縮減行政手續與程序但確保嚴格遵守法規和符合權限的方向指導審批Nanocovax疫苗的使用許可事宜。

(示意圖源:互聯網)

(示意圖源:互聯網)

日前,衛生部已主持與衛生部科技與培訓局、軍醫學院、中央流行病學與衛生院、本市巴斯德研究所科學家之間的在線會議,旨在檢查監督由Nanogen制藥生物技術股份公司研發的新冠疫苗Nanocovax第一期、二期和三期臨床試驗與研究結果報告制定的進度。

Nanogen公司表示,新冠疫苗Nanocovax已進入第三期臨床試驗,分為兩個階段,其中3a階段接種試驗者1000人、3b階段接種試驗者1萬2000人。3a階段1000位受試者的D42結果表明,所有接種試驗者體內均產生中和性抗體Surrogate;99.2%的受試者刺突蛋白S的免疫球蛋白G(IgG)抗體血清轉換比參照數據高出3倍。目前,該公司正按照研究提綱詳細追蹤3a和3b階段所有接種試驗者的健康狀況。

在申請新冠疫苗Nanocovax緊急使用許可授權的同時,Nanogen建議衛生部、生物醫學研究道德委員會許可開展3c階段研究工作(受試者約50萬至100萬人)。此外,在獲得緊急使用許可授權之後對12至18歲兒童進行研究。

衛生部一直支持並為各公司、個人參加新冠疫苗研發工作創造所有便利條件。因此,衛生部已調集全國一流專家和科學家參與新冠疫苗評估、研究和審定工作。衛生部要求Nanogen公司在本月15日之前提交新冠疫苗Nanocovax第二期、第三期臨床試驗早期研究數據報告,從而遞交國家生物醫學研究道德委員會和衛生部疫苗與醫療生物製品流通許可證簽發諮詢委員會批準緊急使用新冠疫苗Nanocovax◆

玉 蓉

相關閱讀